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国家局在杭州召开《医疗器械注册管理办法》修订工作研讨会

作者:天迈生物科技来源:www.hztianmai.com 日期:2012年12月18日 15:47
    近日,国家局在杭州召开了《医疗器械注册管理办法》修订工作研讨会。
此次会议结合《医疗器械监督管理条例》修订进展情况,研究《医疗器械注册管理办法》修订工作。主要修订以下内容:一是重点结合近年来医疗器械产品注册工作的有效做法,明确注册受理、审批部门的衔接关系;二是对《办法(修订草案)》中的总体框架和章节设置进行修订,调整医疗器械临床试验产品范围;三是对监督管理和法律责任中的条文予以修改;四是统一注册受理审批程序的条款描述,明确延续再注册和补充申请的受理审批要求。
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